English  English    Deutsch  Deutsch

ICCERT

CE Belgelendirme

ce
Dünya ülkelerinin toplam gayri safi yurtiçi hasılasının %30’luk bölümünü oluşturan AB, insan, mal, hizmet ve sermaye dolaşımı özgürlüklerini kapsayan ve hayal edildiği gibi ortak, tek bir pazar oluşturmuştur. Malların serbest dolaşımı ise, tek pazar için bir dönüm noktasıdır ki bunun oluşturulabilmesini yeni ve global yaklaşım ilkelerine borçludur. Bu yaklaşımının başlıca unsurları; yönetmelikler, temel gerekler, harmonize standartlar, uygunluk değerlendirme modülleri, CE işareti, onaylanmış kuruluş ve akreditasyon kavramlarıdır. Bu kavramların iyi bilinmesinin en büyük avantajı; malların serbest dolaşımı ile ilgili AB mevzuatının, tüketici-üretici dahil tüm tarafların sorumlulukları ve bu kapsamdaki hizmetlerimizin daha iyi anlaşılabilmesini sağlamaktır. Bu amaçla, sözkonusu kavramlarla ilgili bazı temel bilgilere sayfamızda yer verdik. Daha detaylı bilgilere, hizmet verdiğimiz AB yönetmelikleri için hazırladığımız sayfalardan ulaşabilirsiniz.

Yönetmelikler, genellikle yönetmeliğe konu olan ürünlerden kaynaklanabilecek bütün tehlikeleri kapsayacak biçimde tasarlanmıştır. Bu yüzden, topluluk mevzuatı ile uyum çoğu zaman birden fazla yeni yaklaşım yönetmeliğinin ve belki de öteki topluluk mevzuatının eş zamanlı olarak uygulanmasını gerektirir. Bu yönetmeliklerin hükümleri, bütün ulusal hükümlerin yerini alır.

Üreticiler ürünlerini pazara sunarken, bu ürünlerinin ve üretim süreçlerinin Yönetmeliklerin tüm hükümlerine uygunluğunu sağlamak ve gerekli tüm tedbirleri almak zorundadır. Bu tedbirlerin başlıcaları;

İ.  Ilgili yönetmelikte yeralan prosedürlere göre uygunluk değerlendirme işlemlerini yapmak veya yaptırmak

II.  Teknik dökümantasyonun hazırlanması

III.  AB Uygunluk Beyanı “  düzenlenmesi

IV.  Üye ülkedeki tüketicilerin ve son kullanıcıların kolayca anlayabileceği şekilde kullanım talimatların ve güvenlik bilgilerinin sunulması

V.  Aşağıda belirtilen izlenebilirlik gerekliliklerini karşılaması

  • Teknik Dosyanın ve AB Uygunluk Beyanının 10 yıl saklanması ( İlgili yönetmelikte farklı bir şekilde tarif edilmekçe )
  • Ürün üzerinde tip, parti ve seri numarasını içeren bir tanımlamanın sağlanması
  • Ürünün üzerinde veya ürünle beraber verilen dökümanlar üzerinde üreticinin adı, tescilli ünvanı veya tescilli markasının görünebilmesi gerekmektedir.

VI.  CE İşaretinin ürün üzerine iliştirilmesi.

Temel Gerekler: Yönetmeliklerin eklerinde yer alır ve yüksek bir koruma düzeyi sağlamak amacıyla hazırlanır. Bunlar, ürünün taşıdığı risklerin bir neticesi olarak uygulanmalıdır. Bu yüzden üreticiler, ürüne uygulanabilecek temel gerekleri belirlemek için risk analizleri gerçekleştirmelidir. Analizler belgeye dökülmeli ve teknik dosyada bulunmalıdır.

Harmonize Standartlar: Komisyon tarafından yapılan bir görevlendirme neticesinde hazırlanmıştır ve referans numaraları AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmıştır. Bir harmonize standart, ilgili yönetmeliğin temel gereklerini karşılamalıdır ve uygulanması isteğe bağlıdır. Bu yüzden ürün, doğrudan temel gerekler baz alınarak da üretilebilir.

Uygunluk Değerlendirme Modülleri: Ürünlerin tasarım aşaması,üretim aşaması veya her ikisi ile ilgilidir. Uygunluk değerlendirmesi, mümkün olan en geniş ürün yelpazesi için uygulanacak sınırlı sayıda ve farklı prosedürleri kapsayan modüllere ayrılır. Modüller ürünün çeşidi ve taşıdığı risklerle ilgili olarak, yönetmeliğin şartlarına uygun olduğunu kanıtlamak için üreticiye uygun prosedürler sağlayacak araçlar sunmaktadır.

Teknik Dosya: Ürünün tasarım, üretim ve operasyonel bilgilerini içermelidir. Bu bilgiler, ürünün ilgili temel gereklere uygunluğunu gösterecek şekilde hazırlanmalıdır. Yönetmelikte aksi yönde bir hüküm olmadıkça, teknik dosya, ürünün pazara çıkış tarihinden itibaren 10 yıl boyunca saklanmalıdır.

AT Uygunluk Beyanı: Üreticinin düzenlemek zorunda olduğu, yeni yaklaşım direktiflerinde belirtilen uygunluk değerlendirmesi prosedürlerinin bir parçasıdır. AT Uygunluk Beyanı, uygulanan bütün direktifleri, üreticiyi, üreticinin topluluk içindeki yetkili temsilcisini, söz konusu olduğunda onaylanmış kuruluşu, ürünü ve mümkün olduğunda uyumlaştırılmış standartlara ve diğer dokümanlara yapılan atıfları belirten bütün bilgileri içermelidir.

Uygunluk Seğerlendirme Kuruluşu: Kalibrasyon, test, sertifikasyon ve muayene çalışmalarını içerecek şekilde uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürüten kuruluşlardır.

Onaylanmış Kuruluş: Üçüncü taraf gerektirdiğinde, yönetmeliklerin ilgili uygunluk değerlendirme prosedürlerini yerine getirmek için, yetkili bakanlıklar tarafından resmi olarak atanmış uygunluk değerlendirme kuruluşlarıdır.

CE İşareti: Ürünlerin nerede üretildiğinin önemi olmaksızın, ilgili AT yönetmeliklerine uyumunun ve ürünlerin serbest dolaşıma dahil olduklarının göstergesidir. Ancak hiçbir zaman bu göstergenin uyuma bir kanıt oluşturduğu düşünülmemelidir. CE işaretinin iliştirilmesi üreticinin sorumluluğu altındadır ve üretici CE işaretini görünebilir okunabilir ve silinemez olarak iliştirmelidir.